Test de dissolution en laboratoire : Guide essentiel

Quels éléments vérifier lors d’un test de dissolution dans un laboratoire ?
Comment se déroule un test de dissolution dans un laboratoire ?
Quel est le prix d’un test de dissolution ?
Pourquoi réaliser un test de dissolution au sein d’un laboratoire ?

Un test de dissolution dans un laboratoire est une opération qui consiste à dissoudre un échantillon ou une préparation médicamenteuse solide dans un solvant. Ce processus physico-chimique nécessite surtout l’usage d’un appareil de dissolution spécialisé. Ce dernier assure notamment la création d’un environnement optimisé pour analyser des solutés, des liquides et d’autres substances. L'appareil de désagrégation des comprimés garantit des résultats précis en préparant les échantillons de médicaments solides pour le test de dissolution. L’objectif reste d’obtenir une solution homogène permettant de déterminer la formulation d’un médicament.

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Lors d’un test de dissolution en labo, il est possible de dissoudre différentes formes de médicaments, par exemple :

Les capsules
Les comprimés
Les gélules
Les suspensions liquides injectables.

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Quels éléments vérifier lors d’un test de dissolution dans un laboratoire ?

Réaliser ce service en laboratoire permet par exemple d’analyser la conformité réglementaire d’un comprimé ou d’une capsule. En cas de mauvaise formulation détectée ou de défaillance du produit, sa commercialisation peut donc être mise en cause.

Les tests de dissolution en laboratoire peuvent également comprendre :

Des tests de stabilité
Des tests de contrôle-qualité.

Pour garantir la fiabilité des propriétés physico-chimiques du médicament, les opérateurs effectuent un certain nombre de vérifications pour identifier, notamment :

Les impuretés élémentaires
Les substances chimiques
Les particules inconnues via le processus de « troubleshooting »
Les éventuels risques de dé-formulation des médicaments.

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Comment se déroule un test de dissolution dans un laboratoire ?

Pendant l’échantillonnage, le laborantin va procéder à diverses techniques analytiques. Les principales étapes à suivre restent :

Assurer la biodisponibilité des principes actifs contenus dans les médicaments
Vérifier si les propriétés de dissolution du produit ne risquent pas de déclencher un effet direct sur son ingestion à l’intérieur de l’organisme
Renforcer l’efficacité thérapeutique des médicaments pendant leur développement, leur formulation et leur conformité réglementaire.

Quel est le prix d’un test de dissolution ?

Estimation de prix

Entre 700 et 6 500 €

Le prix d’un test de dissolution d’échantillon se situe entre 700 et 6 500 € en fonction de l’appareil de dissolution utilisé.

Pour obtenir un résultat fiable après le test, il existe plusieurs paramètres à analyser, entre autres :

Le pH des milieux de dissolution
Le type de médicament à tester
Le type de testeur de dissolution à utiliser
Le type de matériau de surface du médicament.

Pourquoi réaliser un test de dissolution au sein d’un laboratoire ?

Effectuer ce genre de test dans un laboratoire spécialisé permet de disposer de résultats d’analyses chimiques quantitatives et qualitatives. Ce milieu dispose des méthodes et technologies de pointe pour assurer un contrôle-qualité sûr et fiable. Pendant le test de dissolution, il devient plus facile :