Quelles sont les normes applicables au bladder scan ?

Le bladder scanner, également appelé échographe vésical, est un dispositif médical doté d’une technologie à ultrason. Il est utilisé dans les domaines de l’urologie, la neurologie, la gériatrie et en postopératoire. Cet appareil permet d’obtenir une mesure non traumatique du globe vésical et le volume de la vessie. Les principaux acheteurs des bladders scans sont les cliniques, les laboratoires, les espaces médicaux et les EHPAD. Avant de passer à l’achat, il faut connaître les normes sur la fabrication et sur le fonctionnement du bladder scan.

Dans le cadre de l’utilisation des dispositifs médicaux, le bladder scanner est soumis à des normes environnementales, sanitaires et sécuritaires strictes.

Elle concerne les réglementations de base sur les matériels électriques médicaux. Cette norme définit les différentes exigences en matière de performance et de sécurité, notamment les informations sur les composants du scanner, la mention de la durée de vie et les conditions pour l’utilisation prévue.

Il établit les exigences de la directive européenne sur les équipements de l’imagerie médicale. Ce règlement mentionne l’obtention du marquage CE et la gestion des risques dans le cycle de vie de l’appareil.

L’EN 62366 évalue l’aptitude à l’utilisation du dispositif. Cette norme définit les conditions d’utilisation et de mise en route du scanner vésical. Elle exige la mention des environnements de manipulation, le type de patient et le corps médical : médecin, infirmier, aide-soignant. Cette norme aborde également les fonctions critiques du bladder scan en cas de mauvaise utilisation dans le domaine de la neurologie et de l'urologie.

Cette règle établit les informations fournies par le fabricant. Elles sont classées dans les manuels utilisateurs, les fiches d’utilisation ou les indications techniques. L'EN 1041 précise que les informations peuvent être dématérialisées, comme les documents téléchargeables sur internet ou l’accompagnement d’un logiciel.

Cette règle complète la norme 60601-1 et aborde la compatibilité électromagnétique ou le CEM. Elle assure la conformité des tests de fonctionnement du bladder scanner.

Ces normes définissent les symboles de sécurité et d’utilisation sur le bladder scan. Elles facilitent l’interprétation des résultats par le soignant. La gamme de température et la fragilité du scanner sont à mentionner.

Avant l’achat d’un bladder scan portable, il faut prendre en compte les normes et les marquages suivants.

Afin de respecter les limites des interférences électromagnétiques, il faut se procurer un scanner vésical avec des accessoires originaux. Ces derniers doivent être conformes aux normes CEM. L’utilisation d’autres auxiliaires pour un bladder scan à ultrason peut entraîner une diminution de l’immunité du système.

Ce dispositif est utilisé avec un logiciel pour l’interprétation et le stockage des données comme le volume de la vessie, les dysfonctionnements et les spécificités de l’organe. L’ordinateur doit être conforme aux normes EN/CEI/CSA/UL 60950 ou 60101-1.

Il représente une preuve de la conformité du bladder scan aux exigences de la réglementation communautaire. Ce marquage est apposé avant la mise sur le marché européen du dispositif de scan.

La durée de service escomptée pour un bladder scan est d’environ 5 ans. Le dispositif et le logiciel sont soumis à une garantie limitée contre les défauts des composants et de fabrication. Elle s’applique pendant un délai de 1 an à partir de la date d’expédition de l’appareil. Les fabricants n’offrent la garantie qu’à l’acheteur original du scanner vésical. Le cautionnement concerne les différents éléments tels que la console, le chargeur de batterie et la sonde. Les accessoires achetés auprès du même fabricant obtiennent une garantie distincte. Les acquéreurs sont tenus de suivre les guides d’entretien pour l’utilisation quotidienne de l’appareil.