Quelles normes et réglementations sur les enceintes climatiques de laboratoire ?

L’utilisation d’enceintes climatiques en laboratoire est encadrée par plusieurs normes techniques et réglementations sectorielles. Ces référentiels garantissent la stabilité des conditions d’essai, la reproductibilité des résultats et la conformité aux exigences qualité. Avant tout achat d’une enceinte climatique ou mise en service, il est essentiel d’identifier les normes applicables selon le secteur d’activité.

La norme FD X 15-140 définit les méthodes de caractérisation et de vérification des enceintes climatiques et thermostatiques. Elle précise les critères de performance attendus : stabilité, uniformité, précision de consigne, vitesse de montée ou descente en température.

Elle est utilisée pour qualifier les enceintes neuves, contrôler le bon fonctionnement de l’enceinte en routine, ou vérifier leur conformité dans le cadre d’audits qualité. Cette norme a remplacé la NF X 15-140 depuis 2013, apportant des précisions supplémentaires sur les conditions de mesure.

Les enceintes climatiques utilisées pour des essais de stabilité pharmaceutique doivent répondre aux exigences des lignes directrices ICH :

• ICH Q1A : évalue la stabilité des principes actifs et médicaments finis dans des conditions climatiques contrôlées (température + humidité).
• ICH Q1B : s’applique aux essais de photostabilité des produits exposés à la lumière.
• ICH Q5C : concerne les produits issus des biotechnologies, nécessitant une régulation fine des conditions.

Ces normes sont incontournables dans le secteur pharmaceutique pour la validation des procédés et la mise sur le marché.

Il existe d’autres référentiels qui s’appliquer aux enceintes climatiques selon le domaine :

• ISO/CEI 17025 : impose des exigences générales de compétence et d’impartialité pour les laboratoires réalisant des essais ou des étalonnages.
• DIN 12880 : norme allemande définissant les exigences minimales pour les enceintes de laboratoire (température, sécurité, alarmes).
• ASTM F1980 : spécifie les méthodes de vieillissement accéléré des dispositifs médicaux, menées dans des enceintes climatiques.

La norme FD X 15-140, publiée par l’AFNOR, définit les méthodes de caractérisation et de vérification des enceintes climatiques et thermostatiques. Elle s’applique aux équipements destinés à maintenir des conditions contrôlées de température et d’humidité, avec ou sans circulation d’air forcée, dans une plage de température de –100 °C à +600 °C et une humidité relative de 0 % à 100 % pour des températures comprises entre 0 °C et 100 °C.

Cette norme est utilisée pour :

• Valider la conformité des enceintes avant leur mise en service.
• Contrôler périodiquement les performances des équipements en service.
• Assurer la traçabilité des conditions environnementales lors des essais ou du stockage de produits sensibles.

La caractérisation selon la FD X 15-140 repose sur plusieurs étapes clés :

• Instrumentation de l’espace de travail : placement de capteurs de température et d’humidité à des emplacements spécifiques pour mesurer les conditions internes de l’enceinte.
• Mesures en régime établi : évaluation de la stabilité et de l’homogénéité des conditions climatiques lorsque l’enceinte atteint un état stable.
• Mesures en régime transitoire : analyse des variations lors des phases de montée ou de descente en température ou humidité.
• Évaluation des performances : comparaison des mesures obtenues aux spécifications de l’enceinte pour déterminer sa conformité.

• Homogénéité : écart maximal entre les températures ou humidités mesurées à différents points de l’enceinte.
• Stabilité : variation d’un paramètre au fil du temps en un même point.
• Écart à la consigne : différence entre la valeur mesurée et la valeur programmée.
• Temps de récupération : durée nécessaire pour que l’enceinte retrouve des conditions stables après une perturbation, comme l’ouverture de la porte.
• Erreur d’indication : écart entre les valeurs mesurées par des capteurs indépendants et les indications fournies par l’enceinte.

Certaines enceintes climatiques sont conçues pour répondre directement aux critères de la norme FD X 15-140 ou aux protocoles ICH. Ces modèles sont livrés avec des certificats de conformité, des protocoles de validation, et parfois même une cartographie thermique ou hygrométrique pré-établie.

Ils sont choisis pour les environnements réglementés comme les laboratoires pharmaceutiques, les laboratoires accrédités ISO/CEI 17025, ou encore les secteurs réglementés par l’ANSM, l’EMA ou la FDA.

D’autres enceintes sont dites validables, c’est-à-dire compatibles avec une démarche de qualification (IQ, OQ, PQ). Elles ne sont pas livrées avec des certifications formelles mais peuvent être configurées, instrumentées et qualifiées selon les besoins.

Elles offrent davantage de flexibilité en termes de budget et d’usage, à condition de disposer d’un partenaire qualifié pour les mesures et la validation documentaire.

Assurer la conformité d’une enceinte climatique passe par une qualification documentaire et technique en plusieurs étapes :

• IQ (Installation Qualification) : vérifie que l’enceinte est installée correctement selon les spécifications du fabricant.
• OQ (Operational Qualification) : contrôle les performances de l’enceinte dans différentes conditions définies.
• PQ (Performance Qualification) : valide l’adéquation entre les conditions générées et les exigences des essais réalisés en routine.

Ces étapes peuvent être réalisées en interne ou confiées à un fournisseur d’enceinte climatique, en particulier pour les laboratoires soumis à des audits ou certifications externes.

Une enceinte conforme doit faire l’objet de contrôles réguliers :

• Cartographie annuelle de la température et/ou de l’humidité selon FD X 15-140.
• Étalonnage des sondes internes par un laboratoire accrédité COFRAC ou équivalent.
• Enregistrement des données (via enregistreur ou système de supervision) pour garantir la traçabilité des conditions.

Ces diverses maintenances de l’enceinte climatique assurent la reproductibilité des essais, réduisent les risques de non-conformité et facilitent les audits qualité.